Cette formation d’une journée a été conçue pour fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO 13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux. Le cours sera consacré à la revue des exigences ISO 13485 et l’établissement des comparaisons à la norme ISO 9001. En plus de cela, les participants seront sensibilisés à la relation entre ISO 13485 et ISO 14971.

Ce cours vous montre comment mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485, ouvrant la voie à la certification. L’ISO 13485 s'applique à tous les aspects des dispositifs médicaux, de la conception au développement, de la production au service après-vente. Vous apprendrez étape par étape comment planifier, élaborer et mettre en œuvre un système de management de la qualité. Avec l’aide de nos experts vous emporterez les compétences nécessaires pour atteindre et maintenir les meilleures pratiques de gestion de la qualité, gagner la confiance des clients et un accès plus rapide aux marchés.

Cette formation est destinée aux professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO 13485 et évaluer l’efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation. Cette formation intensive de deux jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des méthodes d’audit d’un système de management de la qualité en conformité avec les normes ISO 13485 et ISO 19011.

Cette formation de 5 jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des systèmes de management de la qualité et les processus d’audit selon les normes ISO 13485 et ISO 19011, « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental ».

Un formateur expérimenté aide les participants à comprendre le processus d’audit, du management d’un  programme d’audit à la rédaction de rapports. Les participants acquerront des compétences nécessaires pour auditer grâce à un équilibre entre les apports théoriques, et la  pratique de jeux de rôle, ateliers et débats.

Gérez efficacement les risques dans votre entreprise avec notre formation « Management du Risque – Dispositifs Médicaux ISO 14971 », une certification internationale indispensable pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

La norme ISO 14971 décrit comment identifier, auditer et contrôler les risques liés aux dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie d’un produit. Nous pouvons vous aider à mettre en œuvre un cadre de management des risques pour vous assurer la conformité à l’ISO 14971.