Assurer la confiance dans la sécurité des dispositifs médicaux
L'industrie du matériel médical est soumise à un ensemble complexe de systèmes réglementaires, de normes nationales et internationales et d'autres exigences. Nous proposons des services qui aident les fabricants à comprendre les exigences à respecter pour commercialiser des dispositifs conformes dans le monde entier.
L'ISO 13485:2003 est la dernière version de l'ISO 13485 publiée en juillet 2003. Cette norme repose sur une approche basée sur les processus de l'ISO 9001:2000.
Nos procédures sont déjà conformes aux systèmes réglementaires d'Europe et du Canada et nous mettons tout en oeuvre pour être reconnus dans le cadre des systèmes américains et japonais afin d' accompagner leur évolution et saisir les opportunités émergentes.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux quels qu'ils soient, vous êtes tenu de proposer exclusivement des appareils sûrs et efficaces. L'ISO 13485:2003 est la norme internationale reconnue pour la réglementation s'appliquant aux dispositifs médicaux dans le monde entier.
Pour plus d'informations sur cette norme, consultez le site Web de notre entité aux États-Unis.
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